O: Da. U skladu sa Pravilnikom o načinu upisa medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava i sadržaju zahteva za upis medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava, a na osnovu Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima Republike Srbije, donetog 2010. godine, podnosilac zahteva mora da priloži uputstvo za upotrebu na stranom jeziku za medicinska sredstva stranog porekla i predlog uputstva za upotrebu medicinskog sredstva stranog i domaćeg porekla na srpskom jeziku potpisan od strane kliničkog lekara, odnosno, za in vitro dijagnostička medicinska sredstva i od strane stručnog lica iz oblasti biohemije.
Za više informacija o stavljanju u promet medicinskih sredstava u Srbiji posetite: http://www.alims.gov.rs/latin/medicinska-sredstva/upis-u-registar/
O: U skladu sa Pravilnikom o kliničkim ispitivanjima lekova i medicinskih sredstava, objavljenom u Službenom glasniku BIH br. 04/2010, informacije za pacijenta i obrazac informisanog pristanka moraju biti na lokalnom jeziku. Službeni jezici Bosne i Hercegovine su bosanski, srpski i hrvatski jezik. Službena pisma su latinica i ćirilica.
Za više informacija posetite:
http://www.almbih.gov.ba/_doc/regulative/pravilnik_klinicka_bos.pdf
Ministarstvo zdravlja Republike Srbije
Ministarstvo zdravlja Republike Hrvatske
Ministarstvo zdravlja Republike Slovenije
Federalno ministarstvo zdravstva
Bosne i Hercegovine
Ministarstvo zdravlja Republike Makedonije
Ministarstvo zdravlja Republike Crne Gore
Agencija za lekove i medicinska sredstva Republike Srbije
Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske
Javna agencija Republike Slovenije za lekove i medicinska sredstva
Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine
Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore
Agencija za lekove i medicinska sredstva Republike Makedonije